Специалист по вопросам регистрации изделий медицинского назначения и биологически активных добавок

24 Сентября

Партнерские Вакансии

Компания "Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью Amaxa LTD (Великобритания) в Республике Беларусь"

Обязанности:

• Подготовка досье для регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье, приведение и признание досье на лекарственный препарат (ЛП) в соответствии с требованиями ЕАЭС для подачи в уполномоченные органы РБ и другие страны-члены ЕАЭС.

• Подготовка досье для регистрации и внесения изменений в досье для биологически активных добавок (БАД) с целью подачи в уполномоченные органы РБ и других стран Таможенного союза; оценка документов досье БАД на соответствие требованиям, предъявляемым законодательством РБ и стран Таможенного союза, для их последующей регистрации.

• Взаимодействие с уполномоченными государственными органами по регуляторным вопросам, включая ведение деловой переписки, сбор досье, подготовку пакетов документов, сдачу образцов в лаборатории, сопровождение регистрационных процессов в РБ и странах ЕАЭС (Таможенного союза).

• Коммуникация c производителями и партнерскими компаниями по подготовке необходимой документации для проведения регуляторных процедур для ЛП и БАД.

• Контроль сроков регуляторных процедур, поддержание активного регистрационного статуса продуктов на целевых рынках.

• Проверка печатных макетов инструкций и упаковок на соответствие зарегистрированной маркировке.

• Проверка сертификатов качества продукции.

• Проведение согласования инструкций и макетов.

• Заказ и получение образцов и стандартов для регуляторных целей.

• Сопровождение и координация GMP-аудитов, инспекций производственных площадок уполномоченными органами.

Требования:

• Высшее образование (химическое/химико-технологическое/ биологическое/фармацевтическое/медицинское).
• Знание требований регуляторных органов и законодательства РБ, стран ЕАЭС (Таможенного союза) в отношении регуляторных вопросов по ЛП и БАД.
• Опыт работы в регистрации ЛС и БАД обязателен от 2-х лет.
• Опыт работы в регистрации изделий медицинского назначения по правилам ЕАЭС является конкурентным преимуществом.
• Знание английского языка: уровень В2 и выше.

Условия:

• Офис рядом с метро (ТЦ «Титан»).
• Достойная заработная плата по итогам собеседования.
• Полная занятость.
• График работы: 5/2 с 9:00 до 18:00.