Инженер по валидации компьютеризированных систем

29 Ноября

Партнерские Вакансии

Компания "Фармтехнология"

Обязанности:

• Планирование валидационных работ;
• Организация проведения квалификации компьютеризированных систем производственного, лабораторного, вспомогательного оборудования, а также отдельных модулей программного обеспечения учетной системы предприятия с учетом целостности данных;
• Оценка результатов и разработка корректирующих действий по результатам валидации;
• Составление требований и участие FAT/SAT испытаниях компьютеризированных систем;
• Актуализация статуса выполнения валидационных работ;
• Взаимодействие с ИТ отделом, службой главного инженера, с производственными цехами, лабораториями и остальными структурными подразделениями задействованными в валидации компьютеризированных систем;
• Разработка документов:
  - разработка URS (совместно с отделом ИТ) – требования пользователя к компьютеризированным системам;
  - разработка валидационных мастер планов для компьютеризированных систем;
  - разработка квалификации проекта (DQ);
  - разработка и проведение анализа рисков;
  - разработка матрицы прослеживаемости по полному циклу валидации;
  - разработка FS/DS (совместно с ИТ отделом);
  - разработка протоколов квалификации (IQ/OQ/PQ)
  - разработка внутренних документов предприятия в области валидационной деятельности касающейся компьютеризированных систем.

Предпочтительные требования:

Опыт работы в :
- сотрудник отдела валидации;
- специалист по обеспечению качества;

- специалист (Инженер) по валидации компьютеризированных систем;

- специалист по валидации технологического, упаковочного и лабораторного оборудования;
- владеющему методиками валидации компьютеризированных систем;
- владеющему методиками квалификации оборудования;
- понимание архитектуры компьютеризированных систем;
- знание стандарта ISPE GAMP 5, ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем»;
- знание требований Data Integrity;
- знание стандартов GMP, ISO, WHO в области управления данными.

Условия:

• предприятие в черте города с доступным транспортным сообщением (в пешей доступности от будущей станции метро «Слуцкий гостинец», которую должны открыть в этом году;
• обеспечиваем спецодеждой и средствами индивидуальной защиты;
• молодой квалифицированный коллектив;
• для инициативных людей имеется возможность профессионального роста;
• своевременная и стабильная заработная плата на банковскую карточку два раза в месяц;
• Расширенный соц. пакет: материальная помощь в сложных жизненных ситуациях, подарки детям на НГ, страхование от несчастных случаев и амбулаторно-поликлиническое добровольное страхование, проведение сезонных вакцинаций против гриппа, обучение за счет работодателя;
• удобный график работы (работа в две смены (1 смена: 08.00-16.30, 2 смена: 10.00-18.30, выходные дни: суббота, воскресенье);